骨髓血穿刺抽吸循环器械

国械注准20213101079

国械注准20213101079

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

骨髓血穿刺抽吸循环器械

第三类

KDL-SCF-01、KDL-SCF-02、KDL-SCF-03、KDL-SCF-04、KDL-SCF-05、KDl-SCF-06、KDL-SCF-07、KDL-SCF-08

该产品由骨穿针、真空抽吸注射器、骨髓血循环管路组成。

利用骨穿针对髂骨穿刺，通过真空抽吸注射器抽取骨髓血后，为骨髓血的处理提供循环通路。开展该产品配合β-磷酸三钙生物陶瓷临床使用的临床研究应符合卫生健康主管部门相关要求，产生的制品应在相关指南规范下使用。与β-磷酸三钙生物陶瓷的配用信息具体见说明书。

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国家药品监督管理局

2021-12-21

2026-12-20

2022-03-14 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层，1幢1层A层、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-15 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产