一次性使用精密过滤袋式输液器

国械注准20153140673

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漯河市源汇区滨河新城湘江西路

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一次性使用精密过滤袋式输液器

第三类

见附页

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进 气器件、开/关调节器、悬挂装置、分液袋、管 路、加药口、滴管、滴斗、二通（选配）、自排 气装置（选配）、三通（选配）、注射件(选配)、 流量调节器（或刻度流量调节器)、止流夹（选 配）、药液过滤器 (标称过滤介质孔径大小分为 2.0μm、3.0μm 和 5.0μm 三种)、外圆锥接头、 外圆锥接头保护套（选配）、医用输液贴（选配）、 输液针（选配）组成；输液针是由连接座、防针 刺装置（选配）、软管、针柄、针管和保护套组 成。本产品制造材料聚氯乙烯（PVC）中增塑剂 为偏苯三酸三辛酯（TOTM）。经环氧乙烷灭菌、 无菌、无热原。

该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高场合下临床患者的特殊输液。

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国家药品监督管理局

2019-12-26

2024-12-25

2016-04-07 “1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-11-16 “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-06-27 注册人申请许可事项变更，对原