C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20212400503

注册人名称

鲁械注准20212400503

注册人住所

山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房

生产地址

山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房

产品名称

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、20人份/盒、 40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试剂卡、样品缓冲液、标曲卡、说明书、合格证组成。其中：（1）试剂卡由样品垫、荧光垫（荧光标记的CRP/SAA单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被CRP单克隆抗体，T2线包被SAA单克隆抗体；C线包被多抗）、吸水纸、PVC基板组成；干燥剂：硅胶干燥剂（0.5g/包）；（2）样品缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L）（500μL/支）。

适用范围

用于体外定量检测人体全血/血清/血浆样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于4-30℃，干燥避光处保存，铝箔袋密封状态下有效期18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1个小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-06-11