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肩关节假体

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注册证编号
国械注准20243130214
注册人名称
国械注准20243130214
注册人住所
厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址
厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区,18-4 号一层 A 区、二层、三层、四层 A 区;厦门市海沧区湖头路 17-1 号一层、三层,17-2号一层 A 区、二层
产品名称
肩关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由肱骨柄、肱骨头、肩盂头、肱骨衬垫、肩盂衬垫、肩盂固定盘、肱骨柄适配盘、螺钉、复制器和髓腔塞组成。其中肱骨柄由符合 YY 0117.1 标准规定的钛合金锻件制成;肩盂固定盘、螺钉、肩盂加压螺钉套件、肱骨柄适配盘、复制器和髓腔塞的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成;肱骨头和肩盂头由符合YY 0605.12标准规定的钴铬钼锻件制成;肱骨衬垫、肩盂衬垫和髓腔塞由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成;肩盂衬垫的显影部件由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料制成;金属类产品采用辐照灭菌,聚乙烯类产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
作为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换,其中骨水泥型翻修肱骨长柄THS Ⅳ适用于肩关节翻修置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-30
有效期至
2029-01-29
变更情况
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无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛严重的肩关节,以恢复患者的肩关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械肩关节假体的特点在于其无需外部能源或电源来实现功能。它采用了先进的材料和工艺,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地承受肩关节的负荷。 该产品由多个组成部分构成,包括肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等。这些组成部分经过精密设计和制造,能够在手术中精确植入患者的肩关节,并与周围骨骼牢固连接。 根据不同的患者需求和手术情况,无源植入器械肩关节假体可分为多种类型。常见的类型包括全肩关节假体和半肩关节假体。全肩关节假体适用于肩关节全面置换手术,可以替代整个肩关节的各个组成部分。而半肩关节假体适用于部分肩关节置换手术,只替换肩关节的一部分组成。 总之,无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品,具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐久性等特点。它由肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等组成,可根据患者需求和手术情况选择不同类型的假体。
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