幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20213400227

国械注准20213400227

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

24人份/盒

23S rRNA PCR反应液A，23S rRNA PCR反应液B，23S rRNA PCR反应液C，23S rRNA PCR反应液D，23S rRNA PCR激活剂，阴性对照，阳性对照。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。

试剂盒避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-04-01

2026-03-31

2023-12-11 1. 主要组成成分由“包括提取试剂和扩增反应试剂。（具体内容详见说明书）”变更为“23S rRNA PCR反应液A，23S rRNA PCR反应液B，23S rRNA PCR反应液C，23S rRNA PCR反应液D，23S rRNA PCR激活剂，阴性对照，阳性对照。（具体内容详见说明书）”；2. 产品储存条件及有效期由“试剂盒核酸提取试剂部分2~8℃储存，扩增反应试剂部分避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。”变更为“试剂盒避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。”；3. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订说明书，产品技术要求及标签。