乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173404598

国械注准20173404598

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂盒（化学发光法）

第三类

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

A试剂盒：Anti-HBe试剂1：乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒；Anti-HBe试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒e抗体；Anti-HBe试剂3：乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性参考品：Anti-HBe参考样品：小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；Anti-HBe阴性对照：新生牛血清、防腐剂；Anti-HBe阳性对照：小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-21

2027-11-13

2015-06-15 变更内容：增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 2017-05-11 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面”。 2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面