A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20193401781

国械注准20193401781

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

汕头市大学路荣升科技园内

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份/盒（1人份/袋）、40人份/盒（1人份/袋）、50人份/盒（1人份/袋）。

检测试剂盒内含有检测试卡、干燥剂、样本滴管。(其他内容详见说明书）

该产品用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒抗原。

原包装于2～30℃干燥保存，不得冷冻。自检定之日起有效期为24个月。

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国家药品监督管理局

2023-08-18

2029-04-14

2022-12-05 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由广东省汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；变更为：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-15 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 2023-05-05 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。