降钙素原检测试剂（胶体金法）

苏械注准20192400715

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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降钙素原检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

1、硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗降钙素原（1.7 mg/mL）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL)；2、胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）包被胶体金标记鼠单抗降钙素原偶合物（0.036mg/mL）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.012mg/mL）；3、样本垫片（材质为玻璃纤维）；4、吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5、支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原的含量。

室温（2-30℃）、干燥、避光处保存有效期为18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-25

2024-06-30

2021-04-25修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【技术要求】（一）2.5准确度采用两个浓度的PCT参考物质进行检测，检测结果的相对