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彩色超声诊断系统
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注册证编号
苏械注准20172061474
注册人名称
苏械注准20172061474
注册人住所
苏州工业园区钟园路258号
生产地址
苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号
产品名称
彩色超声诊断系统
管理类别
第二类
型号规格
见规格/型号附件
结构及组成
彩色超声诊断系统由主机、显示器、探头（相控阵探头1-4MHz、R=20.3mm；凸阵探头2-5MHz、R=50mm，4-9MHz、R=11mm，2-6MHz、R=55mm，3-9MHz、R=11.5mm； 线阵探头4-12MHz、R=34.6mm， 5-12MHz、R=55mm； 连续多普勒探头2MHz、R=75mm）、控制面板、可选部件（打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器、条码扫描器）组成。
适用范围
配合不同探头，可用于腹部，浅表及小器官、盆腔、心脏、腔内、外周血管的超声探查。
产品储存条件及有效期
申报产品为有源产品
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-03-01
有效期至
2027-07-31
变更情况
2023-03-01产品技术要求变更 由“1.1分类按GB 9706.1-2007的规定，彩色超声诊断系统的安全类型为I类2.9.1 电气安全 应符合GB 9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB 9706.15-2008的要求 2.9.2 电磁兼容 应符合YY0505-2012的要求 2.9.3 声输出参数彩超的声输出公布应符合 GB9706.9-2008的要求”变更为“1.1
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医用成像器械彩色超声诊断系统是一种先进的医疗设备，用于进行医学影像诊断。它采用彩色超声技术，能够提供高质量的图像和准确的诊断结果。
该系统具有以下特点：
1. 高分辨率图像：彩色超声诊断系统采用先进的成像技术，能够提供高分辨率的图像，使医生能够清晰地观察病变部位，准确判断病情。
2. 多功能性：彩色超声诊断系统具有多种功能，包括超声成像、血流成像、心脏功能评估等。它可以用于多个科室，如妇产科、心脏科、肝胆科等，满足不同科室的临床需求。
3. 操作简便：该系统操作简单，医生只需通过触摸屏或键盘进行操作即可。同时，它还具有智能化的功能，能够自动调整参数，提高诊断效率。
4. 多种类型：彩色超声诊断系统有多种型号和配置可供选择，以适应不同的临床需求。例如，有便携式的系统适用于门诊和急诊，也有台式的系统适用于大型医院。
该系统由以下组成部分：
1. 主机：彩色超声诊断系统的主机是核心部分，负责图像采集和处理。它具有高性能的处理器和存储器，能够实时处理大量的数据。
2. 探头：彩色超声诊断系统的探头是与患者直接接触的部分，负责发射和接收超声波。它具有不同的频率和形状，适用于不同的检查部位。
3. 显示器：彩色超声诊断系统的显示器用于显示图像和结果。它通常采用高分辨率的液晶显示屏，能够显示清晰的图像。
总之，医用成像器械彩色超声诊断系统是一种先进的医疗设备，具有高分辨率图像、多功能性、操作简便等特点。它由主机、探头和显示器等组成，适用于不同的临床科室。
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