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D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20212400073
注册人名称
渝械注准20212400073
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:6mL×2 R2:3mL×2； R1:6mL×3 R2:3mL×3；
R1:6mL×4 R2:3mL×4； R1:6mL×6 R2:3mL×6；
人份：60T×6
校准品（选配）：6水平×1.0mL；
质控品（选配）：2水平×1.0mL。
结构及组成
试剂R1：
一水合柠檬酸 21.04g/L
试剂R2：
D-二聚体鼠单克隆抗体 64mg/L
微球 11.82mL/L
校准品：
人D-二聚体抗原
小牛血清 标示值见瓶签
质控品：
人D-二聚体抗原
小牛血清 标示值见瓶签
适用范围
本试剂用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
1．原包装试剂在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。
2．开瓶上机后，在2℃～8℃保存，有效期为7天，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。
3．校准品和质控品复溶后，2℃～8℃保存，有效期为3天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2021-10-15
有效期至
2026-05-13
变更情况
/
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