甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400783

注册人名称

国械注准20193400783

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

磁微粒混悬液、酶标工作液、样品稀释液、校准品（S1-S6）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2~8℃存放，有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

2023-02-21 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-04-07 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

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