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乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐药突变位点检测试剂盒（微阵列芯片法）
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注册证编号
国械注准20193400211
注册人名称
国械注准20193400211
注册人住所
北京市昌平区生命科学园路18号
生产地址
北京市昌平区生命科学园路18号
产品名称
乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐药突变位点检测试剂盒（微阵列芯片法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/套
结构及组成
试剂盒A：芯片及盖片。
试剂盒B：PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B、PCR扩增试剂C、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测临床确诊乙型肝炎患者血清样本中的乙型肝炎病毒HBV/B、HBV/C和HBV/D 3种基因型，以及rtL180M、rtM204I、rtM204V、rtA181T、rtA181V、rtN236T 6种突变型。
产品储存条件及有效期
试剂盒A于2℃～8℃避光保存，试剂盒B于-20℃±5℃避光保存，产品有效期为6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-29
有效期至
2024-03-28
变更情况
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