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肺动脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031522
注册人名称
国械注准20233031522
注册人住所
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
生产地址
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
产品名称
肺动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于经皮肺动脉成形术对不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压成人患者、肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发肺动脉高压的成人患者进行扩张治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-27
有效期至
2028-10-22
变更情况
2023-11-01 生产地址由:大连市金州区光明街道汉正路8-11号;生产地址变更为:大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号
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