胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232401559

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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

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胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：胃蛋白酶原II抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：胃蛋白酶原II抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含表面活性剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含胃蛋白酶原II蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的胃蛋白酶原II（PG II）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

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无

广东省药品监督管理局

2023-09-15

2028-09-14

2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。