氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

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注册证编号

冀械注准20242400257

注册人名称

冀械注准20242400257

注册人住所

迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号

生产地址

迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号

产品名称

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品：1.0mL×2（选配）；质控品：1.0mL×2（选配）；

结构及组成

M试剂：NT-proBNP小鼠单克隆抗体包被的微粒子固相物（0.5mg/mL），存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液中；防腐剂。 R试剂：吖啶酯标记的NT-proBNP小鼠单克隆抗体结合物（1.0μg/mL），存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液中；防腐剂。校准品：适量的NT-proBNP存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液；防腐剂。校准品的定值为批特异，定值浓度见瓶签标识。质控品：适量的NT-proBNP存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液；防腐剂。质控品的靶值范围为批特异，浓度范围见瓶签标识。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒、校准品和质控品于2-8℃保存可稳定18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2024-07-05

有效期至