促黄体生成素校准品

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注册证编号

苏械注准20222401496

注册人名称

苏械注准20222401496

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

促黄体生成素校准品

管理类别

第二类

型号规格

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

结构及组成

校准品主要成分为人源的促黄体生成素抗原，并含有稳定剂。校准品C0:促黄体生成素浓度为0mIU/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:促黄体生成素浓度约为1.0mIU /mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:促黄体生成素浓度约为3.5mIU/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:促黄体生成素浓度约为10mIU/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:促黄体生成素浓度约为50mIU/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:促黄体生成素浓度约为200mIU/mL的含约0.05% Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上促黄体生成素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

产品储存条件及有效期

1.未开封前，2~8℃保存，可保存20个月。2. 开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。3.生产日期和失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-07-18