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膝关节股骨假体

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注册证编号
国械注准20223131781
注册人名称
国械注准20223131781
注册人住所
上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室
生产地址
上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、502室
产品名称
膝关节股骨假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
膝关节股骨假体由钴铬钼合金铸件制作而成,铸件符合YY 0117.3-2005 的要求。膝关节股骨假体分为PS股骨髁(后交叉韧带替代型股骨髁)和CR股骨髁(后交叉韧带保留型股骨髁)。辐照灭菌包装,灭菌有效期5年。
适用范围
本产品作为系统组件之一,与同一系统组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于初次膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-23
有效期至
2027-12-22
变更情况
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无源植入器械膝关节股骨假体是一种用于膝关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损的膝关节,以恢复患者的正常关节功能和减轻疼痛。 该产品具有以下特点: 1. 高度耐用:无源植入器械膝关节股骨假体采用高强度材料制成,能够经受长期使用和重复运动的考验。 2. 生物相容性:该假体材料与人体组织相容性良好,不会引起排异反应或其他不良反应。 3. 精确度高:无源植入器械膝关节股骨假体经过精密设计和制造,能够与患者的骨骼结构完美匹配,确保手术成功率和患者的关节功能恢复。 4. 多样化的类型:根据患者的具体情况和需求,无源植入器械膝关节股骨假体有多种类型可供选择,包括不同的大小、形状和材料。 该产品由以下组成部分构成: 1. 假体组件:包括股骨假体、胫骨假体和髌骨假体等,用于替代受损的膝关节骨头。 2. 连接件:用于连接假体组件和患者的骨骼,确保假体的稳定性和功能。 3. 固定件:用于固定假体组件和连接件,以确保它们在患者体内的稳定性。 无源植入器械膝关节股骨假体的类型包括全膝关节假体和半膝关节假体。全膝关节假体适用于全膝关节置换手术,替代整个膝关节。半膝关节假体适用于半膝关节置换手术,只替代膝关节的一部分。 总之,无源植入器械膝关节股骨假体是一种用于膝关节置换手术的医疗器械产品,具有高度耐用、生物相容性好、精确度高和多样化的类型等特点。它由假体组件、连接件和固定件等组成,可根据患者的具体情况选择全膝关节假体或半膝关节假体。
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