纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

赣械注准20232400144

注册人名称

赣械注准20232400144

注册人住所

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

生产地址

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

产品名称

纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

结构及组成

试剂组成成分成分标记试剂吖啶酯标记的鼠抗人FDP抗体固相试剂包被有鼠抗人FDP抗体的磁性微球辅助试剂磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白样本稀释液磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆中纤维蛋白(原)（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定12个月，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定28天，避免光照直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2023-06-07

有效期至