D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20232400176

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湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号

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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

液体型A1: R1：2×6mL、 R2：2×2mL；A2: R1：4×6mL、 R2：4×2mL；A3: R1：6×6mL、 R2：3×4mL；A4: R1：9×6mL、 R2：3×6mL；A5: R1：6×4mL、 R2：6×4mL；A6: R1：6×2mL、 R2：6×2mL；A7: R1：8×4mL、 R2：4×4mL；A8: R1：6×4mL、 R2：6×2mL；B1：R1：2×6mL、 R2：2×2mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B2: R1：6×6mL、 R2：3×4mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B3: R1：9×6mL、 R2：3×6mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B4: R1：6×4mL、 R2：6×4mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B5: R1：6×2mL、R2：6×2mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B6: R1：8×4mL、 R2：4×4mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL；B7: R1：6×4mL、 R2：6×2mL、校准品 1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL、稀释液2×6mL。

D-二聚体试剂盒由R1、R2、校准品、质控品、稀释液组成，其中R1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（50mmoL/L）；R2主要成分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒（0.25％）；稀释液主要成分为生理盐水（0.9％的氯化钠溶液）；校准品、质控品由交联的纤维蛋白降解得到，主要成分为D-二聚体，校准品浓度约为8μg/mL，低值质控品的范围为：0.3μg/mL～0.7μg/mL，高值质控品的范围为：2.0μg/mL～8.0μg/mL，具体定值见试剂瓶标签。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

1.原包装试剂2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签。 2.R1、R2开瓶后2℃～8℃密闭保存，稳定7天。 3.校准品、质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-02-27

2028-02-26

变更时间：2024-07-16 变更内容：1、备注由“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“ 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 403-1 号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南塞力斯生物技术有限公司”。