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糖类抗原242质控品
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注册证编号
粤械注准20232402105
注册人名称
粤械注准20232402105
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产）
产品名称
糖类抗原242质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。
结构及组成
本质控品为液体，含人源的CA242抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。
适用范围
本质控品与亚辉龙公司的糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于糖类抗原242（CA242）项目检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月；开封后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天； 开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 生产日期和失效日期见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-12-15
有效期至
2028-12-14
变更情况
2024-07-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码
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