游离甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20232400978

苏械注准20232400978

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

游离甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

Getein1100/Getein1150/.Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/

试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1. 检测卡：a）包被在NC膜上检测区的甲状腺素抗原（化学合成，0.5~3.0 mg/mL）；b) 包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊抗鼠，0.5~4.0 mg/mL）；c) 荧光标记的甲状腺素单克隆抗体（鼠源性，0.5~3.0 mg/mL）；d) 其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2. 检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）： 由0.1M三羟甲基氨基甲烷、0.1%叠氮钠组成， pH=7.2±0.5；0.2 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒， 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4. 吸管：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中的游离甲状腺素（fT4）的含量。

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-07-17

2028-07-16

/