特种蛋白质控品

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注册证编号

鲁械注准20212401147

注册人名称

鲁械注准20212401147

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

特种蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：2×1mL；水平2：2×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平1：2×2mL；水平2：2×2mL。

结构及组成

主要组成成分：免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白（浓度具有批特异性，具体见说明书附表）。

适用范围

该产品与威海威高生物科技有限公司生产的免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白项目分析工作的质量控制。

产品储存条件及有效期

原装质控品在2～8℃、避光条件下有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-25

有效期至

2026-12-18