一次性腹腔镜软器械鞘管

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注册证编号

京械注准20222020352

注册人名称

京械注准20222020352

注册人住所

北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫2号楼106

生产地址

北京市大兴区永大路38号院6号楼1层、2层

产品名称

一次性腹腔镜软器械鞘管

管理类别

第二类

型号规格

产品型号组件型号 SR-TCIP-4-1 SR-TC-4-2、SR-IP-1 SR-TCIP-4-2 SR-TC-4-2、SR-IP-2

结构及组成

一次性腹腔镜软器械鞘管由多通道密封体组件和切口保护装置组件组成。其中多通道密封体组件由手术工具通道、内窥镜通道和多通道密封体主体组成；切口保护装置组件由切口保护套盖板、切口保护套中盖及切口保护套组成。多通道密封体组件原材料：热塑性聚氨酯弹性体、异戊橡胶、硅橡胶、聚碳酸酯、不锈钢、聚丙烯酰胺；切口保护装置组件原材料：热塑性聚氨酯弹性体、异戊橡胶、硅橡胶、聚碳酸酯、聚乙烯；聚碳酸酯符合YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》标准要求。一次性腹腔镜软器械鞘管经环氧乙烷灭菌后无菌提供，仅供一次性使用，产品有效期为2年。

适用范围

本产品适用于本公司的内窥镜手术系统，用于腹腔手术中建立内窥镜和手术器械的通道，保护手术切口免受损伤（不具有穿刺功能）。

产品储存条件及有效期

2年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-08-29