活动修复体

浙食药监械(准)字2013第2630130号

临海市达美义齿制作厂

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浙江省临海市大洋工业园9栋3楼 ?

活动修复体

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I-1型、I-2型、II-1型

产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型（全口义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，I-2型（全口义齿）由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，II-1型（局部义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体所用的铸造合金材料的维氏硬度应不小于200HV。修复体中合成树脂牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂。修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm，用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕、无气泡，内无气孔夹杂。修复体中卡环应与支撑牙牢固卡紧，不得任意松动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。

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2013.02.22

2017.02.22

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