综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

川械注准20202400093

川械注准20202400093

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

第二类

综合Ⅱ生化测定试剂盘包装规格： 以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式： 综合18项,1人份/盘,1人份/盒;综合18项,1人份/盘,5人份/盒; 综合18项,1人份/盘,10人份/盒;综合18项,1人份/盘,15人份/盒; 综合18项,1人份/盘,20人份/盒;综合18项,1人份/盘,25人份/盒; 综合18项,1人份/盘,30人份/盒;电解质肾功10项,1人份/盘,1人份/盒; 电解质肾功10

见附页二

综合Ⅱ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下： 综合18项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钾、钠、氯、钙、镁、无机磷、总二氧化碳、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白、葡萄糖的浓度； 电解质肾功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、肌酐、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度； 肾功8项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度； 电解质7项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、氯、钾、镁、钠、无机磷、总二氧化碳的浓度； 心肌4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶的浓度； 胰腺2项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中淀粉酶、脂肪酶的浓度。

本产品应在2-8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

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四川省药品监督管理局

2020-06-30

2025-06-29

有2021年1月18日变更文件（“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区”。） 有2021年5月10日变更文件（变更产品名称、预期用途、产品技术要求、产品说明书）