他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20242400729

注册人名称

鲁械注准20242400729

注册人住所

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213

生产地址

山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区

产品名称

他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、480人份/盒。

结构及组成

试剂I：溶液A（甲酸）、溶液B（甲酸）、释放液（甲醇、乙腈）、裂解液（七水合硫酸锌）；试剂II：校准品AS1（他克莫司-水合物）、校准品AS2（他克莫司-水合物）、内标液（[13C,2H4]-他克莫司）、低值质控品（他克莫司-水合物）、高值质控品（他克莫司-水合物）、样本基质（抗凝裂解马血（EDTA））、校准品稀释液（乙腈）。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。

产品储存条件及有效期

试剂I于0℃~30℃避光保存；试剂II于-18℃以下避光保存。在规定储存条件下，试剂盒有效期6个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-07-05