器械数据库
体外心肺支持辅助设备
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20233100213
注册人名称
国械注准20233100213
注册人住所
苏州工业园区东富路9号东景工业坊36幢
生产地址
苏州工业园区东富路9号东景工业坊36幢
产品名称
体外心肺支持辅助设备
管理类别
第三类
型号规格
STM001
结构及组成
由控制台、泵头驱动器、控制台/泵头驱动器连接线、直流电源组成。
适用范围
该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-23
有效期至
2028-02-22
变更情况
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