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生化分析仪

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注册证编号
浙械注准20142400020
注册人名称
浙械注准20142400020
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路289号
生产地址
宁波市鄞州区下应街道同盛巷270号
产品名称
生化分析仪
管理类别
第二类
型号规格
SMART Ⅳ A;SMART Ⅳ B;SMART Ⅳ C;SMART Ⅳ D;SMART Ⅳ E;
结构及组成
本产品由主机(含:触摸屏、RFID读卡器、光度计、反应舱、搅拌系统、控制系统和配套设备插口)、电源适配器和电线组成。产品杂散光吸光度不小于2.3;吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0;吸光度的变化应不大于0.01;吸光度重复性应不大于1.5%;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
产品储存条件及有效期
不适用于对人体体液样本的培养。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2017-12-19
有效期至
2019-10-08
变更情况
生产地址由宁波市鄞州区启明南路289号,宁波市鄞州区下应街道同盛巷270号变更为宁波市鄞州区下应街道同盛巷270号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。
临床检验器械是医疗领域中用于进行生化分析的仪器设备。它主要用于检测和分析人体内的生化指标,如血液中的葡萄糖、脂肪、蛋白质等物质的含量,以及肝功能、肾功能等方面的指标。 生化分析仪的特点是高精度、高灵敏度和高效率。它能够快速准确地测量样本中的生化指标,提供可靠的检测结果。同时,生化分析仪还具有自动化和智能化的特点,能够自动完成样本的处理、分析和结果的输出,减少了人工操作的误差和工作量。 生化分析仪通常由样本处理系统、分析系统和结果输出系统组成。样本处理系统用于处理和准备待测样本,包括样本的稀释、混合和加样等操作。分析系统则是核心部分,它通过化学反应、光学测量等方法对样本进行分析,并得出相应的结果。结果输出系统将分析结果以数字、图形或报告的形式呈现给用户。 根据不同的分析原理和应用领域,生化分析仪可以分为多种类型。常见的类型包括光学生化分析仪、电化学生化分析仪、免疫生化分析仪等。光学生化分析仪主要利用光学原理进行分析,如吸光度法、荧光法等;电化学生化分析仪则是利用电化学原理进行分析,如电位法、电流法等;免疫生化分析仪则是利用免疫学原理进行分析,如酶联免疫吸附法、放射免疫测定法等。 总之,临床检验器械中的生化分析仪是一种用于检测和分析生化指标的仪器设备。它具有高精度、高灵敏度和高效率的特点,由样本处理系统、分析系统和结果输出系统组成。根据不同的分析原理和应用领域,生化分析仪可以分为多种类型。
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