不可吸收带线锚钉系统

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注册证编号

国械注准20243130488

注册人名称

国械注准20243130488

注册人住所

无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室

生产地址

无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室

产品名称

不可吸收带线锚钉系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由锚钉、缝线（缝线带针或不带针）和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，锚钉表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，缝线的颜色有白色和白蓝色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。缝针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。插入器杆由符合GB/T 1220标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围

产品适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，髋的软组织的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-11

有效期至