一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管

国械注准20173030911

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深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

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一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、海波管、远端管、球囊、尖端和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品用于扩张血管和进行留置血管支架使用。

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国家药品监督管理局

2022-04-13

2027-06-08

2019-11-04 1.结构及组成由“该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、近端管、远端管、球囊和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品为RX型球囊扩张导管，由接头、海波管、远端管、球囊、尖端和显影环组成，球囊和尖端采用Pebax 7233制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”；2.“型号、规格”变更见附件“变更