GAP-08A型消化道动力检测系统

浙食药监械（准）字2009第2210308号

浙食药监械（准）字2009第2210308号

宁波保税区创业大厦4楼南1-3室

宁波保税区创业大厦4楼南1-3室、宁波北仑保税东区港东大道6号创业大厦附楼1幢403-1-2-3室

GAP-08A型消化道动力检测系统

第二类

GAP-08A

产品由多通道水灌注压力泵（包括压力传感器、毛细管），电子放大器及软件系统组成。压力泵正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，最高压力不大于340Kpa，最低压力不小于90Kpa；气路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；水路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；放大器应稳定，连续测试0.5小时各通道压力值绝对偏差不大于4mmHg；系统软件功能应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供消化道（食道、直肠肛门）的动力性疾病检测用。

食管测压禁忌症：1、鼻咽部或上食管梗阻；2、严重而未能控制的凝血性疾病；3、严重的上颌部外伤或颅底骨折；4、食管粘膜的大疱性疾病；5、心脏疾病未稳定的患者；6、对刺激耐受差的患者等。直肠肛门测压禁忌症：1、近期动过结肠、直肠和肛门等手术患者；2、对橡胶材料过敏的患者（测压过程中，需使用一橡胶气球）。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-07-20

2013-07-19

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