肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20192400151

京械注准20192400151

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢

北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50人份、100人份、200人份

名称装量组分50人份100人份200人份MYO磁珠工作液（M）2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;1氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人MYO单克隆抗体的磁性微球、2.5%山羊血清和0.5permil;Proclin300MYO校准品（M）（选配）0.2mL/瓶;60.2mL/瓶;60.2mL/瓶;6液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil;Proclin300，6水平浓度分别为（0、10、50、200、500、1000）ng/mLMYO酶工作液（M）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，包含辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人MYO单克隆抗体、20%新生牛血清和0.5permil;Proclin300MYO质控品（M）（选配）0.2mL/瓶;20.2mL/瓶;20.2mL/瓶;2液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil;Proclin300，2水平目标浓度范围（160ng/mL～240ng/mL，40ng/mL～60ng/mL）20倍浓缩洗液（选配）30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST（磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20）化学发光液A（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B（选配）3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异，详见标签。

用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-08-29

2029-05-04

【主要组成成分】 名称 装量 组分 50人份 100人份 200人份 MYO磁珠工作液（M） 2.5mL/瓶;1 5.0mL/瓶;1 10.0mL/瓶;1 氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人MYO单克隆抗体的磁性微球、2.5%山羊血清和0.5permil; Proclin 300 MYO校准品（M） （选配） 0.5mL/瓶;6 0.5mL/瓶;6 0.5mL/瓶;6 液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil; Proclin 300，6水平浓度分别为（0、10、50、200、500、1000）ng/mL MYO酶工作液（M） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，包含辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人MYO单克隆抗体、20%新生牛血清和0.5permil; Proclin 300 MYO质控品（M） （选配） 0.5mL/瓶;2 0.5mL/瓶;2 0.5mL/瓶;2 液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil; Proclin 300，2水平目标浓度范围（160ng/mL～240ng/mL，40ng/mL～60ng/mL） 20倍浓缩洗液（选配） 30mL/瓶;1 30mL/瓶;1 30mL/瓶;1 20;PBST（磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20） 化学发光液A（选配） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 硼酸缓冲液，pH 8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂 化学发光液B（选配） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂 【检验方法】 3.1. 加样：加入50mu;l校准品、质控品或样本；50mu;l酶工作液和50mu;l磁珠工作液至反应杯。 【基本信息】 联系方式： 网址： www.perlong.com.cn E-mail：pergrande@perlong.com.cn 变更为 【主要组成成分】 名称 装量 组分 50人份 100人份 200人份 MYO磁珠工作液（M） 2.5mL/瓶;1 5.0mL/瓶;1 10.0mL/瓶;1 氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人MYO单克隆抗体的磁性微球、2.5%山羊血清和0.5permil; Proclin 300 MYO校准品（M） （选配） 0.2mL/瓶;6 0.2mL/瓶;6 0.2mL/瓶;6 液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil; Proclin 300，6水平浓度分别为（0、10、50、200、500、1000）ng/mL MYO酶工作液（M） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，包含辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人MYO单克隆抗体、20%新生牛血清和0.5permil; Proclin 300 MYO质控品（M） （选配） 0.2mL/瓶;2 0.2mL/瓶;2 0.2mL/瓶;2 液体，氯化钠缓冲液，pH6.0～8.0，含有MYO纯品、20%胎牛血清和1permil; Proclin 300，2水平目标浓度范围（160ng/mL～240ng/mL，40ng/mL～60ng/mL） 20倍浓缩洗液（选配） 30mL/瓶;1 30mL/瓶;1 30mL/瓶;1 20;PBST（磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20） 化学发光液A（选配） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 硼酸缓冲液，pH 8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂 化学发光液B（选配） 3.0mL/瓶;1 6.0mL/瓶;1 12.0mL/瓶;1 硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂 【检验方法】 3.1. 加样：加入10mu;l校准品、质控品或样本；50mu;l酶工作液和50mu;l磁珠工作液至反应杯。 【基本信息】 联系方式： 网址： www.pergrande.com.cn E-mail：puen@pergrande.com.cn。 (批准日期：20221021)。 【包装规格】 50人份、100人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血清样本用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清样本的测定，不能用于其它样本的测定。 2. 使检测结果产生偏差的原因： 2.2 HOOK效应：本试剂盒检测样本浓度达到5000ng/mL时未出现HOOK效应。 变更为 【包装规格】 50人份、100人份、200人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血清或血浆样本（肝素抗凝、EDTA抗凝、柠檬酸抗凝）用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清或血浆样本的测定，不能用于其它样本的测定。 2. 使检测结果产生偏差的原因： 2.2 外源性干扰：抗凝剂（肝素钠不大于40U/mL、EDTA.K2不大于4mg/mL、柠檬酸钠不大于40mg/mL）不会对检测产生显著影响，其他抗凝剂未进行测试评估。 2.3 HOOK效应：本试剂盒检测样本浓度达到5000ng/mL时未出现HOOK效应。； 血清样本 变更为 血清或血浆样本； 50人份、100人份 变更为 50人份、100人份、200人份； 1.1 包装规格 50人份、100人份 1.2 主要组成成分 变更为 1.1 包装规格 50人份、100人份、200人份 1.2 主要组成成分 。 (批准日期：20211129)。 生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号5号楼A座变更为北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座。 (批准日期：20220713)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 。 (批准日期：20230329)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920）；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪(型号：Venus100H、Venus 120H） 。 (批准日期：20230901)