固定修复体

浙食药监械（准）字2010第2630469号（补）

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杭州市下城区石桥街道永华街65（临）号1幢西4楼

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固定修复体

第二类

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型采用镍铬合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型采用镍铬合金和瓷粉、造牙粉制成。I-2型、II-2采用镍基合金经铸造加工而成。II-4型采用镍基合金、造牙粉制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍；所采用的金属合金硬度应不小于150HV；表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，应不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-08-20

2014-08-19

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