一次性使用血管内成像导管

国械注准20203060446

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深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工 业村R2-B座511-A

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层

一次性使用血管内成像导管

第三类

Pathfinder 164

产品由导管体和内部旋转光纤成像核心组成。

产品与本公司生产的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。产品设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

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国家药品监督管理局

2020-04-28

2025-04-27

2022-03-07 “注册人住所：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2；生产地址：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801；生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层”。 2022-12-13 产品名称由“心血管光学相干断层成像设备及附件”变更为“一次性使用血管内成像导管