胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20202401030

湘械注准20202401030

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：54mL×1，R2：10mL×1；R1：27mL×1，R2：5mL×1；R1：54mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1测试×1，50测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1mL（可选购）。质控品：2×1mL（可选购）。

R1：磷酸盐缓冲液15mmol/L。R2：抗胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳颗粒2.0mg/mL。校准品：胃蛋白酶原Ⅱ（来源于基因重组）。质控品：胃蛋白酶原Ⅱ（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（56-84）ng/ml。质控品范围为水平1：（8.9-11.9）ng/ml，水平2：（33.6-45.4）ng/ml。

适用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2020-10-21

2025-05-28

变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。