十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）

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注册证编号

国械注准20243400893

注册人名称

国械注准20243400893

注册人住所

南京市江北新区华康路142号加速器六期03栋1、2层

生产地址

江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室，3幢3307/3308/3407/3408/3415/3416室

产品名称

十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

RVDI阴性对照、RVDI阳性对照、RVDI 1号管、RVDI 2号管、RVDI 3号管、RVDI 4号管、RVDI 5号管、RVDI 6号管、RVDI 7号管、RVDI 8号管和酶混合液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测儿童咽拭子样本中的十种呼吸道病原体核酸，检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H3N2、H5N1、季节性H1N1流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009））、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、人腺病毒（1、2、3、4、5、7型）、人鼻病毒（A组、B组和C组）、人副流感病毒I型、人副流感病毒II 型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人呼吸道合胞病毒（A组和B组）、人偏肺病毒（A组和B组）、肺炎支原体和肺炎衣原体。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。

产品储存条件及有效期

试剂盒在-20℃±5 ℃避光保存，有效期为8个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-14

有效期至

2029-05-13

变更情况