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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20233020466
注册人名称
国械注准20233020466
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路8-1号
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路8-1 号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
可吸收性外科缝线分为带针和不带针两种,缝线采用带倒刺的缝合材料制成,带针缝线的两端或一端连有手术缝合针。由于带倒刺,故无需打结即可缝合组织。缝合材料为染色或未染色的聚对二氧环己酮,紫色染料为D&C紫色2号。缝合针由30Cr13、12Cr18Ni9或06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制成。
适用范围
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-11
有效期至
2028-04-10
变更情况
2023-05-12 生产地址由浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢(委托生产);变更为:生产地址1:浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢(委托生产);生产地址2:山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路8-1号 2023-06-21 注册人住所由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路8-1号 2023-08-
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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