头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

国械注准20173054495

国械注准20173054495

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

第三类

OUR-XGD、OUR-XGD/AR

该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统（含主机电气控制系统软件组件XGD-CRL）、放射治疗记录与验证系统（OUR-XGD-RVS V2.0[适用于OUR-XGD型产品]、OUR-XGD/AR-RVS V2.0[适用于OUR-XGD/AR型产品]）和放射治疗计划系统（Indelplan（OUR-XGD）V2.0和Indelplan（OUR-XGD/AR）V2.0）组成，OUR-XGD/AR型产品可选配放射治疗计划系统RT Pro TPS V1.0。

该产品适用于治疗颅内良、恶性肿瘤、颅内动静脉畸形及部分功能性疾病。该产品禁止用于治疗癫痫。

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国家药品监督管理局

2022-04-08

2027-10-15

2016-05-23 “生产地址:深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102，深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层”变更为“生产地址:深圳市平湖街道平龙东路403号2栋一楼A区厂房”。 2017-04-18 产品型号规格、结构组成、注册产品标准发生变化，具体变化内容见附件。 2019-08-12 产品技术要求发生变化，具体变化内容见附件。 2021-11-24 “注册人住所：深圳市南山区北