鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20232401098

注册人名称

苏械注准20232401098

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

产品名称

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒；200测试/盒。

结构及组成

(1) 试剂1（R1）：生物素化抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体（小鼠），0.05～0.50μg/mL；三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4。 (2) 试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。 (3) 试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体（小鼠），0.05～0.50μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。

适用范围

用于体外定量检测人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

产品储存条件及有效期

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。 (2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-07