胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20212402194

湘械注准20212402194

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

型号A，型号B。条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

型号A：条型：由胶体金试纸组成；卡型/笔型：由胶体金试纸和塑料支持物组成。型号B：条型：由胶体金试纸和标本处理管组成；卡型/笔型：由胶体金试纸、塑料支持物和标本处理管组成。胶体金试纸由：检测区T（包被抗胎儿纤维连接蛋白抗体）、质控区（包被羊抗鸡IgY多克隆抗体）、胶体金结合物垫（包被另一株抗胎儿纤维连接蛋白抗体和鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜组成。标本处理管：内含稀释液，稀释液由0.9％氯化钠、纯化水组成。

本试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。

原包装应储存于2℃~40℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度（湿度高于80％）条件下，应尽可能做到即开即用。

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湖南省药品监督管理局

2021-12-07

2026-12-06

变更时间：2024-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。