全自动医用PCR分析系统

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注册证编号

国械注准20173221351

注册人名称

国械注准20173221351

注册人住所

重庆市高新区金凤镇凤笙路53号6号楼

生产地址

重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9

产品名称

全自动医用PCR分析系统

管理类别

第三类

型号规格

JY-1000A

结构及组成

该产品主要由控温模块部件、光学部件、机壳部件和软件（嵌入式软件，版本号：1；PC端软件，版本号：1）组成。

适用范围

该产品基于荧光PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人样本中的人类靶核苷酸进行定性分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-08

有效期至

2027-08-07

变更情况

2019-08-12 “生产地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1、2-9;”变更为“生产地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9;”。 2022-07-06 型号规格由"JY-1000,JY-1000A"变更为"JY-1000A"。产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2023-

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