游离β-人绒毛膜促性腺激素（free-β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400884

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

游离β-人绒毛膜促性腺激素（free-β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1MTris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联free-β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.25μg/mL已标记碱性磷酸酶的free-β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):free-β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品(选配):free-β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素（free-β-HCG）的浓度，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-20

2027-05-19

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。