人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20172400085

注册人名称

湘械注准20172400085

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。

结构及组成

Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的Total-hCGβ单克隆抗体，含防腐剂的50mM MES缓冲液；Rc：生物素标记的Total-hCGβ单克隆抗体，含防腐剂的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加了不同量Total-hCGβ抗原，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控1～2点各1瓶，分别添加了不同量的Total-hCGβ抗原，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液；清洗液（选配、有证）：含有Tris、NaCL和表面活性剂。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-12-07