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PTA球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20183030457
注册人名称
国械注准20183030457
注册人住所
苏州高新区湘江路198号
生产地址
苏州高新区湘江路198号
产品名称
PTA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
PTA球囊扩张导管由远尖端、射线可探测性标志、球囊、内管、外管、中间管、海波管（含鲁尔座及保护套）、亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
PTA球囊扩张导管用于股骨、腘、膝下和肾动脉经皮穿刺腔内成形术，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。本产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-15
有效期至
2028-12-14
变更情况
2023-10-25 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
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