可吸收带线锚钉

国械注准20213130678

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北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、BO18

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可吸收带线锚钉

第三类

见附页。

该产品由锚钉、缝线和插入器组成，锚钉和缝线植入体内，插入器不植入体内，锚钉由丙交酯（85%）-乙交酯（15%）共聚物(PLGA)和β-磷酸三钙(β-TCP)共混物制成，部分锚钉穿线孔由符合YY/T 0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯单丝编织而成；缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色。A 类、B 类、C 类和D 类插入器头部由符合ASTM F899 标准要求的630 不锈钢材料制成，E 类插入器头部由符合ASTM F899 标准要求的S45500 不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用于肩、肘、膝、髋、手/腕、足/踝关节手术中肌腱及韧带的修复、固定及重建。

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国家药品监督管理局

2021-09-02

2026-09-01

2023-02-10 结构及组成变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。适用范围由“适用于肩、肘、膝、髋关节手术中肌腱及韧带的修复、固定及重建。”变更为“适用于肩、肘、膝、髋、手/腕、足/踝关节手术中肌腱及韧带的修复、固定及重建。” 2023-02-14 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、BO18 ; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、BO18 2023-04-04 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司