前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

沪械注准20142400028

沪械注准20142400028

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

见附件。

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐温-20； R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗体； 校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

2-8℃保存,有效期18个月。

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无

上海市药品监督管理局

2019-05-24

2029-05-23

1、增加两种产品包装规格： 规格5(384ml)：R1：4*68ml； R2：4*28ml；校准品：5*0.5ml； 规格6：4*470T； 校准品：5*0.5ml； 2、增加适用机型： 日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）; 3、产品有效期： 由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。 4、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。 5、产品说明书的文字