经皮椎体成形系统

注册证信息下载

注册证编号

津械注准20202040225

注册人名称

津械注准20202040225

注册人住所

天津空港经济区经一路318号

生产地址

天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

产品名称

经皮椎体成形系统

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

经皮椎体成形系统由手术工具（经皮穿刺针、穿刺扩张器、扩张器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨钻、引导丝）和球囊扩张压力泵组成。手术工具金属部位采用符合GB/T 1220标准中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。球囊扩张压力泵采用高分子材料制成，由推杆手柄、推杆、针筒盖、针筒、胶塞、压力表、延长管、鲁尔接头、三通阀、推液器组成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为36个月，一次性使用。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-07-18

有效期至

2025-09-29