凝血综合质控品

粤械注准20212401331

粤械注准20212401331

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

凝血综合质控品

第二类

正常值凝血综合质控品：1mL×5；异常值凝血综合质控品1：1mL×5；异常值凝血综合质控品2：1mL×3

正常值凝血综合质控品：由健康人枸橼酸钠抗凝、HEPES缓冲液冻干制备； 异常值凝血综合质控品1：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆、HEPES缓冲液冻干制备； 异常值凝血综合质控品2：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆，HEPES缓冲液冻干制备。

用于凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）凝血检测分析过程的质量控制。

未开封质控品在2～8℃可保存18个月；复溶后在2～8℃可保存10个小时，在10～30℃可保存6个小时，在-20℃可保存10天，避免反复冻融。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2021-09-15

2026-09-14

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。