脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

川械注准20142400037

注册人名称

川械注准20142400037

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LS

结构及组成

试剂1（R1）磷酸盐缓冲液 100.0mmol/L 试剂2（R2）胶乳颗粒悬浊液 0.30% 校准品1～5 (0.5mL×5) 脂蛋白(a) 校准品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脂蛋白(a)检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用脂类&免疫类多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。

产品储存条件及有效期

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2019-08-21

有效期至