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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20163132440
注册人名称
国械注准20163132440
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
膝关节假体型号、规格详见附页
结构及组成
产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6Al4V 合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V 合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段(1、2)、中轴、三通的材料为Ti6Al4V合金,胫骨平台垫、调整垫2、乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V合金,股骨髓针、胫骨平台、胫骨髓针、加强套、截骨段、紧固螺钉、中轴材料为Ti6Al4V合金,调整垫2和中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。钛合金部件表面经阳极氧化处理。产品分为辐射灭菌和非无菌两种包装。
适用范围
表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换。新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-01
有效期至
2026-12-12
变更情况
2019-06-24 型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。
2024-01-30 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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